药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及国家标准最新进展

随着我国加入ICH国际组织，以及欧美外特别药政条文的密集出台，欧美外条文愈加低度融合。而无论作为药品注销以及GMP原材料，研究室政府机构都是维护筛选是否并能满足用途的重要每一集，也是GxP相符性筛选着重关注的一个每一集。从药企运营出发，直接的药品共同开发和原材料流振需要确切的筛选数据集来尽可能，而共同开发/QC研究室的政府机构，如果因为工序失效或工作人员解决办法，造成了了也就是说或OOS，首先不能注意到，再次会给中小企业的运营随之而来很多价格上的影响。通过研究室各个方面的直接规范政府机构，使总质量管理；也统始终属于受控状态，是中小企业政府机构工作人员仍然关心的以外。为了为了让炼油中小企业并能确切地理解欧美外特别条文对研究室的建议，以及了解多达期EP与ICH Q4及欧美外特别药品细节的最新进展。从而为尽可能共同开发及原材料筛选结果的可用性，同时按照GMP和欧美外药品建议对研究室同步进行内部设计和政府机构，直接防止筛选流振中都出现的各种后遗症。为此，我单位定于2018年10月26-28日在沈阳市举办第二期“药企研究室（共同开发/QC）规范政府机构与ICH指南及药品最新进展”研修班。现将有关细则通知如下：一、小组会议恩连在 小组会议间隔时间：2018年10月26-28日 (26日6台报到) 报到地点：沈阳市 (具体地点直接上交报名工作人员)二、小组会议主要交流细节请注意（日振恩连在注记)三、参会都可炼油中小企业共同开发、QC研究室总质量政府机构工作人员；炼油中小企业厂商第一间隔时间审计工作人员；炼油中小企业GMP内审工作人员；接受GMP筛选的特别行政部门指导工作（原材料、设备与设备、原材料、QC、验证、计量等）；药企、研究单位及大学特别药品共同开发、提出申请注销特别工作人员。四、小组会议说明1、理论教导,模板分析,为题讲课,互动答疑.2、讲课环节大多为本该学会GMP社会商业活动室专家学者，新版GMP标准化导言,筛选员和行业内GMP资深专家学者、欢迎来电征询。3、启动全部招聘课振者由该学会颁发招聘证书4、中小企业需要GMP内训和督导，劝与校务组关嗣后五、小组会议服务费校务费：2500元/人（校务费包括：招聘、研讨、资料等）；食宿统一恩连在，服务费自理。六、关嗣后方式电 话：13601239571 嗣后 ；也 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com西方炼油中小企业政府机构该学会生物科技炼油专业理事会 二○一八年七月日 振 恩 连在 注记第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4特别建议说明了 1．EP记事上半年说明了 2．EP关于元素硫化物规范说明了 3．EP关于标准化颗粒政府机构建议 4．EP关于包材总质量建议 5．EP关于发酵颗粒政府机构建议 6．EP各论拟定技术指南最新版通则参考 7．ICH Q4通则说明了 8．ICH Q4各技术附录上半年参考（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻说明了 二、研究室日常政府机构建议与规振 1.FDA/欧盟/西方GMP 2.西方药品研究室规范说明了3.西方药品2020版特别发展趋势 4.注销及GMP建议的研究室SOP总质量体；也 *事例：某研究室常见SOP清单 *着重教导：原材料流振中都，药品筛选异常结果OOS的调查及处理 *着重教导：共同开发及原材料流振中都的量化工序和建议 5.如何将欧美外药品转化用到，以及多国药品的密切合作（ICH） 讲课人：先为数学老师 资深专家学者、低级工振师，曾任职于欧美知名药相提并论外资中小企业低管；多达20年具抑制剂共同开发、抑制剂传统工艺开发计划、抑制剂分析及原材料政府机构的丰富学术性，授命过多次FDA 、WHO等认证。大量接触中路的实际解决办法，该学会及CFDA低研院特聘副教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究室的政府机构 1.研究室工作人员政府机构建议 2.研究室溶剂政府机构建议 3.研究室标准化品政府机构建议 4.稳定性试验最新条文通则 二、目前欧美共同开发/QC研究室政府机构存在的解决办法探讨 1.欧美第一间隔时间筛选特别解决办法 2.FDA 483发忠忠特别解决办法 三、研究室数据集政府机构及数据集可用性政府机构通则 四、如何对研究室工作人员同步进行直接招聘和录用 a)研究室必需 b)研究室操作学术性 五、实训： 筛选第一间隔时间时，第一间隔时间常见记录的政府机构及受控 讲课人：战数学老师，资深专家学者。发展西方家境内、境外药品GMP第一间隔时间筛选员，药品筛选中路社会商业活动多达三十年，发展西方家新药审评专家学者库专家学者， CFDA低研院及本该学会特邀授课副教授。在提出申请第一间隔时间取证及飞检方面积累丰富的实践社会商业活动经验。本该学会及CFDA低研院特聘副教授。 炼油中小企业共同开发/QC研究室的布置和内部设计 1.从产品共同开发的各有不同生命周期，内部设计研究室消费 *各有不同前期所涉及研究室技术商业活动和覆盖范围 *研究室内部设计到建设工程商业活动工序 2.根据产品抑制剂和社会商业活动工序（送样——分样——筛选——报告）启动研究室URS内部设计 3.研究室的布置通则（人流物流、生物隔离、交叉污染等） 4.事例：某技术内部设计研究室的内部设计图表及内部结构争辩 5.QC研究室及共同开发研究室的异同 讲课人：吴数学老师 在以前的20多年间隔时间里，在多个全球炼油中小企业，欧美中小企业社会商业活动过。 熟悉欧美外研究室的布置及内部设计，以及设备设备厂商。出任过验证部门，验证指导工作，QA 总监，传统工艺总监。 策划的单项很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本该学会特聘副教授。

编辑：小组会议君