苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理制度与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我之国加入 ICH 之国际分组织，以及之欧美外涉及解毒政规范的分散印发，之欧美外规范日益移动性融合。而无论作为食品刊发以及 GMP 生产厂，科学实验行政都是确保验是否只能满足用做的重要娱乐节目，也是 GxP 符合功能性核查全面性关切的一个娱乐节目。从解毒企运营启航，有效的食品制造和生产厂操作过程需精确的验样本来保证，而制造/QC 科学实验的行政，如果因为；也统设计失灵或医务人员问题，导致了也就是说或 OOS，首先很难发现，再进一步次都会给行业的运营带来很多成本上的因素。通过科学实验各个方面的有效规范行政，使精确度；也统始终处于受控稳定状态，是行业行政医务人员一直关心的地方。为了帮助生物科技行业只能精确地理解之欧美外涉及规范对科学实验的决定，以及理解当前 EP 与 ICH Q4 及之欧美外涉及食品卫生段落的近期进展。从而为保证制造及生产厂验结果的可靠功能性，同时按照 GMP 和之欧美外食品卫生决定对科学实验进行设计和行政，有效防止验操作过程之前出现的各种困扰。为此，我计量定于 2018 年 9 月底 13-15 日在南通市举办关于「解毒企科学实验（制造/QC）规范行政与 ICH 近期及食品卫生近期进展」研修班。现将有关应通知如下：一、都内阁会议安分列 都内阁会议短时间：2018 年 9 月底 13-15 日 (13 日全天日前)日前地点：南通市 (具体情况地点直接发放应征医务人员)二、都内阁会议主要交流段落 详见（日程安分列表)三、参都会对象 生物科技行业制造、QC 科学实验精确度行政医务人员；生物科技行业服务商在场审计医务人员；生物科技行业 GMP 内审医务人员；拒绝接受 GMP 核查的涉及政府机构负责人（物料、基础设施与设备、生产厂、QC、验证、计量等）；解毒企、研究计量及大学涉及食品制造、注册刊发涉及医务人员。四、都内阁会议说明 1、理论概述, 实例深入研究, 回顾讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协都会 GMP 工作室技术人员，新版 GMP 标准起草人, 核查员和行业内 GMP 资深技术人员、欢迎接听咨询。3、完成全部培训课程者由协都会颁发培训证书 4、行业需 GMP 内训和范本，请与都会务分组联；也 五、都内阁会议费用 都会务费：2500 元/人（都会务费包括：培训、讲座、资料等）；不收统一安分列，费用自理。六、联；也方式 电 话：13601239571联 ；也 人：之前文清 寄 装入:gyxh1990@vip.163.com之前之国化工行业行政协都会医解毒学化工专业委员都会 二○一八年八月底 日 程 安 分列 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、之欧美外规范对科学实验的决定说明 1.FDA/欧盟/之前之国 GMP 2. 之前之国食品卫生科学实验规范说明 3. 科学实验医务人员行政决定 4. 科学实验试剂行政决定 5. 科学实验标准品行政决定 6. 稳定功能性试验近期规范其所 7. 之前之国食品卫生 2020 版其他近期进展 二、以外之欧美制造/QC 科学实验行政存在的问题探讨 1. 之欧美在场核查涉及问题 2.FDA 483 警告信里涉及问题 三、生物科技行业制造/QC 科学实验的布局和设计 1. 从产品制造的不同生命周期，设计科学实验需要 *不同过渡阶段所涉及科学实验关键技术活动和范围 *科学实验设计到建设项目活动；也统设计 四、生产厂 QC 及制造科学实验的设计概述 1. 根据产品本品和工作；也统设计（送样——分样——验——报告）完成科学实验 URS 设计 2. 科学实验的布局其所（人流物流、有机物隔离、交叉水污染等）3. 例子：某精良设计科学实验的设计左图及形态讨论 4.QC 科学实验及制造科学实验的异同 主讲人： 周老师，资深技术人员。在食品验之前卫工作 30 余年，第九、十届食品卫生委员都会委员、之国家局 CDE 仿生物科技立卷评议2人，东城区上市后食品安全功能性监测与再进一步评价技术人员库技术人员，之国家食品食品监督行政局等多个机构审评技术人员库技术人员。本协都会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 涉及决定说明 1．EP 凡例全面说明 2．EP 关于元素杂质规定说明 3．EP 关于标准物质行政决定 4．EP 关于包材精确度决定 5．EP 关于淀粉物质行政决定 6．EP 各论起草关键技术近期Beta其所介绍 7．ICH Q4 其所说明 8．ICHQ4 各关键技术附录全面介绍（内毒素、冷藏、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻说明 二、科学实验日常行政规程 1. 刊发及 GMP 决定的科学实验 SOP 精确度体；也 *例子：某科学实验相似 SOP 清单 *全面性概述：生产厂操作过程之前，食品验出现异常结果 OOS 的调查及处理事件 *全面性概述：制造及生产厂操作过程之前的取样；也统设计和决定 2. 如何将之欧美外食品卫生转换成使用，以及多之国食品卫生的协调（ICH）3. 如何对科学实验医务人员进行有效培训和合格 a) 科学实验安全 科学实验操作规范功能性 4. 科学实验样本行政及样本可靠功能性行政其所 近战特训 1. 刊发及 GMP 认证操作过程之前，对科学实验核查的不确定性点： 从人/机/料/具体方法/内层启航深入研究 2. 核查在场时，在场相似记录的行政及受控 主讲人：丁老师 资深技术人员、ISPE 都会员，曾就职于之欧美知名解毒企及外资行业行业主；近 20 年具解毒物制造、解毒物工艺开发、解毒物深入研究及生产厂行政的丰富专业知识，顺利进行过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触之前卫的实际问题，具丰富的深入研究问题和解决问题的能力和经验, 本协都会特聘讲师。

主笔：都内阁会议贤