药企实验室（研发/QC）规范政府机构与 ICH指南及药典最新进展

随着我国投身于ICH国际该组织，以及国际上外之外药政规范的密集出台，国际上外规范日渐相对融入。而无论作为制剂核实以及GMP原材料，科学实验经营管理都是保证验证是否必需满足用途的重要即场，也是GxP符合性检查和之中长期重视的一个即场。从药企开始运行出发，合理的制剂研制出和原材料操作过振所需准确的验证资料来保证，而研制出/QC科学实验的经营管理，如果因为工序失效或新技术人员情况，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再次会给大公司的开始运行带来很多运输成本上的影响。通过科学实验各个方面的合理规范经营管理，使能量密度系统依然处于受控正常，是大公司经营管理新技术人员之前倾听的大多。为了帮助药学大公司必需准确地理解国际上外之外规范对科学实验的尽快，以及了解当前EP与ICH Q4及国际上外之外之中药内容的最新进展。从而为保证研制出及原材料验证结果的可靠性，同时按照GMP和国际上外之中药尽快对科学实验进行结构设计和经营管理，合理防止验证操作过振之中出现的各种困扰。为此，我计量定于2018年10月初26-28日在烟台市承办第二期“药企科学实验（研制出/QC）规范经营管理与ICH指南及之中药最新进展”研修班。现将有关事项知会如下：一、开会恩三节 开会时间：2018年10月初26-28日 (26日以内请假) 请假所在位置：烟台市 (明确所在位置直接给与甄选新技术人员)二、开会主要交流内容参阅（日振恩三节表)三、出席会议单纯药学大公司研制出、QC科学实验能量密度经营管理新技术人员；药学大公司营运商会场审计新技术人员；药学大公司GMP内审新技术人员；接受GMP检查和的之外政府机构导师工作（润滑油、设备与的设备、原材料、QC、测试、计量等）；药企、研究计量及医学院之外制剂研制出、注册核实之外新技术人员。四、开会概述1、学说解说,实例量化,不定期授课,对腔调答疑.2、主讲嘉宾仅为本联合会GMP岗位室研究专家，新版GMP标准规范名教授,海关和零售业内GMP资深研究专家、欢迎来电征询。3、顺利进行全部招聘选修者由联合会颁发招聘许可证4、大公司所需GMP内训和导师，请与会务组联系五、开会费用会务费：2500元/人（会务费以外：招聘、研讨、资料等）；小卖部统一恩三节，费用自理。六、联系方式电 腔调：13601239571 联 系 人：之中英文清 邮 箱内:gyxh1990@vip.163.com华北地区化工大公司经营管理联合会医药化工专业委员会 二○一八年九月初日 振 恩 三节 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外尽快暗示 1．EP按语新一轮暗示 2．EP关于元素硫酸规定暗示 3．EP关于标准规范化学物质经营管理尽快 4．EP关于包材能量密度尽快 5．EP关于酿造化学物质经营管理尽快 6．EP各论起草新技术指南最新版应以介绍 7．ICH Q4应以暗示 8．ICH Q4各新技术附录新一轮介绍（内毒素、新鲜、可见孔洞等等） 9．ICH Q3D深刻暗示 二、科学实验日常经营管理尽快与规振 1.FDA/欧盟/华北地区GMP 2.华北地区之中药科学实验规范暗示3.华北地区之中药2020版之外区域性 4.核实及GMP尽快的科学实验SOP能量密度体系 *案例：某科学实验类似SOP参考资料 *之中长期解说：原材料操作过振之中，制剂验证精神状态结果OOS的调查及处理 *之中长期解说：研制出及原材料操作过振之中的采样工序和尽快 5.如何将国际上外之中药生成使用，以及多国之中药的协同（ICH） 讲座：泽数学老师 资深研究专家、上海交通医学院，曾任职于国际上享有盛名药企及外资大公司更经理；左右20年具有药剂研制出、药剂生产工艺开发、药剂量化及原材料经营管理的丰富过硬，顺利进行过多次FDA 、WHO等认证。大量触及梯队的实际情况，联合会及CFDA更高研院中青年系主任。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学实验的经营管理 1.科学实验新技术人员经营管理尽快 2.科学实验试剂经营管理尽快 3.科学实验标准规范品经营管理尽快 4.耐用性试验最新规范应以 二、现今国际上研制出/QC科学实验经营管理存在的情况探讨 1.国际上会场检查和之外情况 2.FDA 483警告信之外情况 三、科学实验资料经营管理及资料可靠性经营管理应以 四、如何对科学实验新技术人员进行合理招聘和考核 a)科学实验恩全 b)科学实验操作规范性 五、实训： 检查和会场时，会场类似历史记录的经营管理及受控 讲座：一战数学老师，资深研究专家。国内全境、境外制剂GMP会场海关，制剂验证梯队岗位左右三十年，国内新药审评研究专家库研究专家， CFDA更高研院及本联合会特邀授课系主任。在注册会场检查和及飞检方面积累丰富的实践岗位经验。本联合会及CFDA更高研院中青年系主任。 药学大公司研制出/QC科学实验的之中轴和结构设计 1.从产品研制出的并不相同生命周期，结构设计科学实验供给 *并不相同过渡阶段所涉及科学实验新技术商业活动和全域 *科学实验结构设计到工程建设商业活动工序 2.根据产品剂型和岗位工序（送样——分样——验证——报告）顺利进行科学实验URS结构设计 3.科学实验的之中轴应以（交通流量物流、微生物隔离、对角水污染等） 4.案例：某先进结构设计科学实验的结构设计图样及结构提问 5.QC科学实验及研制出科学实验的可取 讲座：吴数学老师 在现在的20多年时间里，在多个全球药学大公司，国际上大公司岗位过。 熟悉国际上外科学实验的之中轴及结构设计，以及的设备设备营运商。受聘过测试主管，测试经理，QA 总监，生产工艺总监。 直接参与的新项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本联合会中青年系主任。

编辑：开会王为