苏州举办-药企研究中心（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国都加入 ICH 国都际两组织，以及国都际间外方面解毒政规范的密集出台，国都际间外规范越来越整体融合。而无论作为解毒品申报以及 GMP 产出，深入研究室管理者都是确保验是否很难满足用途的一环，也是 GxP 符合性检查全面性关注的一个环节。从解毒企货运出发，适当的解毒品技术开发设计和产出过抱一需要精确的验数据来保证，而技术开发设计/QC 深入研究室的管理者，如果因为报注记失效或医护人员疑问，导致了不确定性或 OOS，首先很难见到，再次会给大公司的货运带来很多费用上的影响。通过深入研究室各个方面的适当规范管理者，使低质量系由统始终处于正因如此状态，是大公司管理者医护人员一直关心的区域内。为了帮助制解毒大公司很难精确地理解国都际间外方面规范对深入研究室的拒绝，以及明了理论上 EP 与 ICH Q4 及国都际间外方面解毒品内容的简介进展。从而为保证技术开发设计及产出验结果的性能，同时按照 GMP 和国都际间外解毒品拒绝对深入研究室进行外观设计和管理者，适当可避免验过抱一当中出现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 月末 13-15 日在杭州市举办关于「解毒企深入研究室（技术开发设计/QC）规范管理者与 ICH 指南及解毒品简介进展」研修班。现将有关事项再三示如下：一、小两组会议顾及 小两组会议时间：2018 年 9 月末 13-15 日 (13 日不间断到校)到校一处：杭州市 (具体一处这样一来分送报名医护人员)二、小两组会议主要交流内容 详见（日抱一顾及注记)三、与会代表取向 制解毒大公司技术开发设计、QC 深入研究室低质量管理者医护人员；制解毒大公司供应商现场审计医护人员；制解毒大公司 GMP 内审医护人员；给予 GMP 检查的方面部门经理（物料、设施与电子设备、产出、QC、验证、计量等）；解毒企、深入研究单位及大学方面解毒品技术开发设计、注册申报方面医护人员。四、小两组会议说明 1、理论讲解, 下述深入研究, 专题研习, 交友答疑.2、主讲嘉宾大多为本协会 GMP 制作公司科学家，新版本 GMP 新标准美利坚合众国, 检查员和金融业内 GMP 资深科学家、赞许来铁咨询。3、顺利进行全部培训课抱一者由协会颁发培训证书 4、大公司需要 GMP 内训和指导，再三与会务两组联系由 五、小两组会议花费 会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；小卖部统一顾及，花费自理。六、联系由方式 铁 腔调：13601239571联 系由 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com当近现代化工大公司管理者协会医解毒化工专业人士主任委员会 二○一八年九月末 日 抱一 和安 排 注记 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国都际间外规范对深入研究室的拒绝说明 1.FDA/欧洲理事会/当近现代 GMP 2. 当近现代解毒品深入研究室规范说明 3. 深入研究室医护人员管理者拒绝 4. 深入研究室溶剂管理者拒绝 5. 深入研究室新标准品管理者拒绝 6. 稳定性试验简介规范要点 7. 当近现代解毒品 2020 版本其他简介进展 二、目前国都际间技术开发设计/QC 深入研究室管理者存在的疑问论述 1. 国都际间现场检查方面疑问 2.FDA 483 警告信方面疑问 三、制解毒大公司技术开发设计/QC 深入研究室的布局和外观设计 1. 从产品技术开发设计的不同生命周期，外观设计深入研究室需求量 *不同阶段所涉及深入研究室高效率活动和范围 *深入研究室外观设计到建设活动报注记 四、产出 QC 及技术开发设计深入研究室的外观设计概要 1. 根据产品剂型和文书工作报注记（送样——分样——验——报告）顺利进行深入研究室 URS 外观设计 2. 深入研究室的布局要点（人流物流、微生物隔离、交叉污染等）3. 案例：某精密外观设计深入研究室的外观设计左图及结构谈论 4.QC 深入研究室及技术开发设计深入研究室的异同 主讲人： 周老师，资深科学家。在解毒品验中路文书工作 30 余年，第九、十届解毒品主任委员会主任委员、国都家局 CDE 仿制解毒立卷审批两组成员，北京市证券交易所后解毒品和安全性监测与再评价科学家库科学家，国都家食品解毒品监督管理者局等多个机构审评科学家库科学家。本协会中青年讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 方面拒绝说明 1．EP 凡例全面说明 2．EP 关于成份杂质明确规定说明 3．EP 关于新标准物质管理者拒绝 4．EP 关于包材低质量拒绝 5．EP 关于浓缩物质管理者拒绝 6．EP 各论起草高效率指南简介版本要点引介 7．ICH Q4 要点说明 8．ICHQ4 各高效率序言全面引介（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻说明 二、深入研究室日常管理者规抱一 1. 申报及 GMP 拒绝的深入研究室 SOP 低质量体系由 *案例：某深入研究室常见 SOP 清单 *全面性讲解：产出过抱一当中，解毒品验异常结果 OOS 的调查及处理方式 *全面性讲解：技术开发设计及产出过抱一当中的取样报注记和拒绝 2. 如何将国都际间外解毒品转化使用，以及多国都解毒品的协调（ICH）3. 如何对深入研究室医护人员进行适当培训和审核 a) 深入研究室和安全 深入研究室操作规范性 4. 深入研究室数据管理者及数据性能管理者要点 实弹训练 1. 申报及 GMP 认证过抱一当中，对深入研究室检查的风险点： 从人/机/料/法/环出发深入研究 2. 检查现场时，现场常见据信的管理者及正因如此 主讲人：丁老师 资深科学家、ISPE 会员，曾任职于国都际间闻名解毒企及外资大公司高管；近 20 年不具解毒物技术开发设计、解毒物加工开发设计、解毒物深入研究及产出管理者的丰富实践潜能，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量碰触中路的实际疑问，不具丰富的深入研究疑问和解决疑问的灵活性和潜能, 本协会中青年讲师。

编辑：小两组会议贤